落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，為創(chuàng)新發(fā)展注入活力——三部門負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)問題答記者問

　　國務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就條例的有關(guān)問題回答了記者提問。

　　問：條例修訂的總體思路是什么？

　　答：主要把握了四點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　問：2017年出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。請問條例對醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定？

　　答：醫(yī)療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，條例使用了“注冊人、備案人”概念，對應(yīng)上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，條例規(guī)定：

　　明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構(gòu)為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。明確注冊人、備案人義務(wù)。細(xì)化其全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。厘清注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、使用單位等其他市場主體的權(quán)利義務(wù)。

　　問：條例在優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？

　　答：為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，條例規(guī)定：

　　將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可。將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。

　　問：為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，條例作了哪些專門的制度安排？

　　答：為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，條例規(guī)定：

　　一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。

　　二是附條件批準(zhǔn)制度。對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。

　　三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

　　四是臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。

　　五是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　問：條例對法律責(zé)任作了哪些完善？

　　答：為落實“四個最嚴(yán)”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，條例作了三方面修改：

　　一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

　　二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。

　　三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。

　　 轉(zhuǎn)自：新華社