事實上，就在不久前，一系列針對生物醫(yī)藥物品的出入境檢疫監(jiān)督管理創(chuàng)新舉措剛剛在自貿(mào)區(qū)“落地”，包括“簡化事前審批流程”、“加強事中、事后監(jiān)督”等，目的就是要推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。根據(jù)新政，審批方式從逐批審批調(diào)整為年度審批，還將搭建企業(yè)信息化數(shù)據(jù)庫，這意味著今后檢驗檢疫部門不再以每一個物品為審核對象，而是以一個項目或一類產(chǎn)品為審核對象，企業(yè)的申請材料也無需重復(fù)提交。

　　“自貿(mào)區(qū)在通關(guān)速度、保稅措施、監(jiān)管流程上的便利，可以為我們在進(jìn)口醫(yī)療器械、出口大量血清腫瘤標(biāo)志物上節(jié)省許多時間，直接降低了研發(fā)成本。”據(jù)上海良潤相關(guān)負(fù)責(zé)人周小進(jìn)介紹，公司在自貿(mào)區(qū)已建立2700平方米國內(nèi)最先進(jìn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化廠房，年產(chǎn)5000萬人份診斷試劑，籌建6大新技術(shù)平臺，包括新型蛋白標(biāo)志物篩選平臺、單克隆抗體快速制備平臺、磁納米微粒化學(xué)發(fā)光快速檢測平臺、液相芯片高通量檢測平臺、質(zhì)譜診斷儀器合作轉(zhuǎn)化平臺等。

　　目前，上海良潤正在開發(fā)3個全新的血清腫瘤標(biāo)志物，其中胃腸癌、肺癌標(biāo)志物完成實驗室研發(fā)，已和北京協(xié)和醫(yī)院、上海第一人民醫(yī)院等5家醫(yī)院簽約開展臨床研究，今年10月將完成全部1790例樣本雙盲臨床實驗，預(yù)計明年上半年實現(xiàn)市場銷售。事實上，臨床上血清蛋白腫瘤標(biāo)志物大約有30多種，常用的大約7種，出身皆為“洋血統(tǒng)”。上海良潤研發(fā)的新型腫瘤血清蛋白標(biāo)志物，屬于中國自主創(chuàng)新的產(chǎn)物，擁有完整的知識產(chǎn)權(quán)。