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生物醫(yī)藥研發(fā)借力上海自貿(mào)區(qū)提速
2014/9/11 20:51:10 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:生物醫(yī)藥研發(fā)借力上海自貿(mào)區(qū)提速東方網(wǎng)9月10日消息:借助上海自貿(mào)區(qū)制度創(chuàng)新的東風(fēng),區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)不斷提速。記者昨天從注冊在自貿(mào)區(qū)內(nèi)的上海良潤生物醫(yī)藥科技有限公司獲悉,公司已研發(fā)出用于胃腸癌早期診斷及監(jiān)控的血清蛋白標(biāo)志物,這是國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的血清胃腸癌蛋白標(biāo)志物。事實上,就在不久前,一系列針對生物醫(yī)藥物品的出入境檢疫監(jiān)督管理創(chuàng)新舉措剛剛在自貿(mào)區(qū)“落地”,包括“簡化事前審批流程”、“加強事中、事后監(jiān)督”等,目的就是要推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。根據(jù)新政,審批方式從逐批審批調(diào)整為年度審批,還將搭建企業(yè)信息化數(shù)據(jù)庫,這意味著今后檢驗檢疫部門不再以每一個物品為審核對象,而是以一個項目或一類產(chǎn)品為審核對象,企業(yè)的申請材料也無需重復(fù)提交。
“自貿(mào)區(qū)在通關(guān)速度、保稅措施、監(jiān)管流程上的便利,可以為我們在進(jìn)口醫(yī)療器械、出口大量血清腫瘤標(biāo)志物上節(jié)省許多時間,直接降低了研發(fā)成本。”據(jù)上海良潤相關(guān)負(fù)責(zé)人周小進(jìn)介紹,公司在自貿(mào)區(qū)已建立2700平方米國內(nèi)最先進(jìn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化廠房,年產(chǎn)5000萬人份診斷試劑,籌建6大新技術(shù)平臺,包括新型蛋白標(biāo)志物篩選平臺、單克隆抗體快速制備平臺、磁納米微粒化學(xué)發(fā)光快速檢測平臺、液相芯片高通量檢測平臺、質(zhì)譜診斷儀器合作轉(zhuǎn)化平臺等。
目前,上海良潤正在開發(fā)3個全新的血清腫瘤標(biāo)志物,其中胃腸癌、肺癌標(biāo)志物完成實驗室研發(fā),已和北京協(xié)和醫(yī)院、上海第一人民醫(yī)院等5家醫(yī)院簽約開展臨床研究,今年10月將完成全部1790例樣本雙盲臨床實驗,預(yù)計明年上半年實現(xiàn)市場銷售。事實上,臨床上血清蛋白腫瘤標(biāo)志物大約有30多種,常用的大約7種,出身皆為“洋血統(tǒng)”。上海良潤研發(fā)的新型腫瘤血清蛋白標(biāo)志物,屬于中國自主創(chuàng)新的產(chǎn)物,擁有完整的知識產(chǎn)權(quán)。
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