北京三維天地科技股份有限公司是國內知名的檢驗檢測信息化領域的軟件開發服務商,在實驗室質量管理領域具有豐富的專業經驗與實施經驗,并且作為產品質量大數據國家高新技術產品標準化試點單位,三維天地一直致力于國家質量基礎設施(NQI)信息化實施服務,助力經濟社會高質量發展。

為了進一步提高質量管理流程的信息化和無紙化水平,優化任務流轉效率,解決歷史資料存儲及調閱困難的問題,三維天地在華南某省環境監測中心的LIMS項目(SW-LIMS),以現有的質量管理工作為基礎,對實驗室質量管理的業務和流程進行了全面的梳理與整合,實現了任務在系統中上一步完成之后自動流轉到下一步并自動提醒相關用戶,各項檢查記錄表自動生成以及在線預覽和打印等功能。

實驗室質量管理功能升級旨在提高實驗室的質量管理及考核業務辦結能力,并且能夠全面、準確,客觀地反映實驗室的質量管理狀況。SW-LIMS實驗室質量管理模塊與實驗室分析全流程進行深度綁定,利用信息化手段提升和加強實驗室分析與質量管理的關聯關系,從而提高實驗室在監測分析方面的整體水平以及質量管理能力,推進實驗室管理效率進一步提高。

SW-LIMS主要功能點

質量監督管理

質量監督管理主要記錄質量監督信息。質量監督負責在系統建立質量監督任務,在建立任務時可以對具體任務信息進行描述,指定任務的考核時間和完成時間,并可以設定頻次、預警期、定期提醒,然后將任務分配給質量監督員。

質量溯源管理

全面質量管理制度要求數據有效且可追溯。溯源管理可以體現樣品之間的構成關系,追溯到原始記錄、任何檢測過程、儀器狀況、人員資質等等內容。便于定位和發現質量問題。

能力驗證/考核

SW-LIMS支持用戶在線填報能力驗證和考核計劃,并且將填報的計劃發布。實驗室主業務流程中與能力驗證和考核功能進行數據綁定,用戶可以關聯已經發布的能力驗證和考核計劃觸發監測任務,實現能力驗證和考核任務在系統中全流程的記錄。

評審管理

根據質量體系的要求,SW-LIMS提供內部評審、外部評審、管理評審的功能,以解決實驗室內部的質量控制。用戶在系統中發起評審流程后即可進入評審流程,并且上一階段提交之后系統自動對下一步驟的執行用戶進行提醒。SW-LIMS支持用戶使用者對相關的數據進行審核和處理,尋找可能的質量問題,確定原因。

評審記錄管理

根據質量手冊和程序文件的要求,對管理評審的計劃制定、管理評審會議記錄、現場審核記錄、管理評審報告活動工作進行管理,可根據年初制定計劃按時提醒相應人員應開展的工作,在用戶完成評審過程數據填報之后,系統自動生成評審記錄表。評審記錄表支持在線預覽和導出打印。

擴項變更管理

SW-LIMS支持用戶在線填報擴項變更計劃,并且根據填報的計劃生成擴項變更任務。實驗室主業務流程中與擴項變更管理功能進行數據綁定,用戶可以關聯擴項變更計劃觸發監測任務,實現擴項變更任務在系統中全流程的記錄。

不符合項管理

內審和外審以及日常質量監督過程中登記的不合格項會自動進入不符合項管理流程,不符合項判定類型包括一般不符合和嚴重不符合,按類型可分為體系性、實施性和效果性。存在不符合項的人員或者機構部門,可以在線流轉不符合項的處理流程。此外,SW-LIMS還支持用戶手動登記不符合項內容。

質量改進

SW-LIMS支持用戶在線登記需改進的內容,在線下完成改進后線上填報改進過程中產生的數據,最終完成質量改進過程中各類數據的在線歸檔。系統同時支持用戶對歷史改進任務進行查詢。

能力確認與授權

SW-LIMS支持用戶在線完成質量管理相關的崗位與儀器的授權,并且上傳與授權內容相關的附件。

文件和標準管理

文件和標準管理實現對質量體系文件和實驗室規章制度、工作流程進行分類管理,在此模塊中用戶可以維護體系文件分類、是否可下載,完成后即可在線登記體系文件的清單并且上傳附件。

負責體系文件維護和發放的用戶可以在線申請將體系文件發放給單位內用戶,經過審核即可完成文件發放流程并且生成文件發放記錄,發放對象可以在線查看體系文件的附件。已經發放的文件可以進行收回,文件收回同樣需要經過審核,并且生成文件回收記錄。

驗證比對管理

根據質量手冊和程序文件的要求,對驗證比對活動工作進行管理,可根據年初制定計劃按時提醒相應人員應開展的工作,生成相應記錄報表,并且支持統計功能以方便用戶查詢。SW-LIMS支持根據現有的驗證比對計劃觸發驗證比對監測任務。

能力驗證管理

根據質量手冊和程序文件的要求,對能力驗證工作進行管理,可根據年初制定計劃觸發能力驗證任務。能力驗證任務在系統中完成任務發樣到生成監測報告各個環節,并且生成每個環節相關的數據記錄與報表。用戶在翻閱能力驗證計劃時,可以在系統中自動關聯能力驗證任務,檢查能力驗證各個環節的原始記錄。

抱怨、投訴管理

抱怨、投訴管理模塊包含了抱怨投訴登記、抱怨投訴處理和查詢、批示、瀏覽、打印等功能。SW-LIMS通過建立抱怨、投訴工作流,形成了從投訴登記到處理結果反饋的標準流程,通過建設抱怨、投訴工作記錄數據庫,記錄抱怨、投訴工作流程中產生的各類數據,并且這些數據用戶可以在系統中分類查詢與統計。

體系人員管理

SW-LIMS支持對全省的監測人員進行一體化管理,并且將人員管理與培訓記錄、監督/監控記錄、能力確認與授權、上崗證、質控考核記錄等質量管理相關的數據進行整合,最終通過對每一個監測人員生成各自的人員畫像,實現全省環境監測體系內人員的統一監管。

質控管理

SW-LIMS內質控人員在審核質控數據時,可以查看空白樣、平行樣、加標回收樣、密碼標準樣等質控結果。質控人員和分析人員可將日常工作中增加的質控樣品信息輸入系統,系統可以自動計算相應的質控結果。

用戶可以在質控圖頁面內查看空白樣質控、平行樣質控、加標樣質控等樣品信息,統計質控數據,包括分析項目、分析者、現場采樣數、分析樣品數、全程序空白、檢查數、合格率等內容。并且可以根據頁面中的質控統計結果自動生成質量控制圖,質量控制圖包括空白值質量控制圖、加標回收率控制圖等。

SW-LIMS提供標樣考核、盲樣考核等質控考核情況的信息管理功能,并可以根據質控考核情況生成質控考核統計。

綜上所述,三維天地自主研發的SW-LIMS通過實驗室質量管理模塊的功能升級,基本實現質量管理工作的無紙化、流程化、標準化,形成業務協同、流程規范、統一高效、數據安全的實驗室質量管理新格局,同時深化質控數據分析和利用的深度,從而更好地為實驗室各項評價、評審提供決策支持,為實驗室改進工作提供更為科學的技術支撐。