生物藥及其類似藥的每一個生產(chǎn)都依賴于獨一無二的細(xì)胞系，產(chǎn)物類似但是無法做到完全一樣；小分子藥物產(chǎn)品容易分析表征，而生物藥由于是相似藥物的混合物，難以充分表征；小分子藥物一般比較穩(wěn)定，容易存儲運輸和使用，生物藥由于多數(shù)是復(fù)雜蛋白質(zhì)，對于存儲和處理條件敏感；小分子藥物由于是簡單的化學(xué)藥物，免疫原性較低，而生物藥由于是大分子蛋白質(zhì)，容易導(dǎo)致人體的免疫原性。

　　作為生物藥的一個分支，全球抗體類藥物銷售額從2011年的不到500億美金增加到2017年的1060億美金，7年的復(fù)合增長率為11.50%。從上市抗體類藥物的數(shù)量來看，本世紀(jì)前十年每年上市的數(shù)量保持穩(wěn)健，從2014年開始明顯加速，2017年達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的10個/年,最近4年上市的抗體數(shù)量已超過過去20年的總量，抗體上市速度大大加速。我們認(rèn)為隨著新的抗體類藥物的上市，抗體類藥物的銷售額將進(jìn)一步增加。

　　從已上市藥物的適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，抗體藥物主要用于腫瘤和自身免疫病的治療，兩者合計占比達(dá)77%，其中腫瘤適應(yīng)證占47%，自身免疫病適應(yīng)癥占30%。從銷售額角度來看，目前44%的適應(yīng)癥集中于腫瘤適應(yīng)癥，39%集中于自身免疫病，6%是神經(jīng)系統(tǒng)疾病，3%是眼科疾病。并且從臨床角度而言，多數(shù)為目前治療的一線用藥。

已上市抗體藥物適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

已上市抗體2017年銷售額按照疾病領(lǐng)域統(tǒng)計

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藥品銷售額超過10億美金則被稱為“重磅炸彈”，從終端使用情況來看，抗體類藥物名副其實的重磅炸彈。2018年全球銷售前10的藥品中8個均為生物藥，傳統(tǒng)小分子藥物僅有2個。其中“藥王”阿達(dá)木單抗的全球銷售額為184億美金，并且仍舊保持兩位數(shù)的增長；新一代的免疫治療抗體Keytruda上市第二年便超過了10億，目前銷售額接近40億美金并保持高速增長。

2017年海外銷售前十大品種其中8個是生物藥，包括單抗、疫苗和胰島素等，主要針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腫瘤、肺炎和糖尿病等適應(yīng)癥，產(chǎn)品的治療適應(yīng)癥明確，且為治療的一線用藥。很多治療的一線用藥，國內(nèi)尚未上市，臨床需求尚未被滿足。

從抗體上市之后，由于新技術(shù)的進(jìn)步，例如：細(xì)胞系表達(dá)量的提高，反應(yīng)器規(guī)模的提升，純化技術(shù)的進(jìn)步和一次性發(fā)酵技術(shù)的使用，抗體的生產(chǎn)成本由開始的500-1000美金/g下降到目前的20-50美金/g，預(yù)計未來將進(jìn)一步下降到5-10美金/g。

2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請），中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實現(xiàn)按法定時限審評審批，基本完成了國務(wù)院44號文件確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標(biāo)。

2017年藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，完成新藥上市申請（NDA）審評294件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件；審評通過批準(zhǔn)IND申請744件（涉及373個品種），審評通過建議批準(zhǔn)NDA143件（涉及76個品種），審評通過建議批準(zhǔn)ANDA273件（涉及123個品種）。審批速度大大提高。

2017年各類藥品注冊申請審評完成情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

全球角度而言，生物藥均為治療的一線用藥，主要集中于腫瘤和自身免疫性疾病，重磅炸彈集中；目前市場超過2000億美金并且仍舊保持高速增長。從來臨床在研產(chǎn)品來看，生物藥占據(jù)大多數(shù)。隨著生物原研藥專利到期和國際各國生物類似藥臨床注冊路徑的清晰，生物類似藥出現(xiàn)蓬勃發(fā)展，預(yù)計到2020年全球銷售額有望超過90億美金。