近日，國務院辦公廳印發(fā)了關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見，以下是該指導意見全文：

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務業(yè)的重要基礎，是具有較強成長性、關聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設、培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義。改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)業(yè)結構不合理、市場秩序不規(guī)范等問題。當前，全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻調(diào)整變革，人民群眾健康需求持續(xù)增長，都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級提出了迫切要求。為推動提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出如下意見。

一、總體要求

(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，主動迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革，通過優(yōu)化應用環(huán)境、強化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構、嚴格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化開放合作，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領域體制機制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務化、生態(tài)化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

(二)基本原則。

堅持市場主導、政府引導。強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關醫(yī)改政策落實，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。

堅持創(chuàng)新驅動、開放合作。完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產(chǎn)學研用深度融合，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力建設，促進技術、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。

堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展。推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植(養(yǎng)殖)、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。

堅持提升質(zhì)量、保障供給。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。

(三)主要目標。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

二、主要任務

(四)加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力。

促進創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術，建設醫(yī)藥產(chǎn)品技術研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。

推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。

加快醫(yī)療器械轉型升級。重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。

推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植(養(yǎng)殖)培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖)、生產(chǎn)技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)、規(guī)模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產(chǎn)中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。

(五)加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展。

嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，落實質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

提升質(zhì)量控制技術。建立科學有效的質(zhì)量標準和控制方法，推廣應用先進質(zhì)量控制技術，改進產(chǎn)品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。