中國已經成為世界第一的疫苗生產大國和使用大國，但卻在疫苗管理方面存在不少問題。“為公眾提供與世界主流水平接軌的疫苗選擇，滿足公眾對健康的不同層次需求”，應該成為中國疫苗管理者和使用者的目標。

　　中國擁有全球最多的人口，也擁有全球最多的疫苗生產企業(yè)，約36家，以及最大的疫苗使用量，年接種量近10億劑次。

　　中國在疫苗管理方面仍存在不少問題，如何管控和規(guī)制成為立法機關和政府部門亟須深入考量的問題之一。

　　疫苗審批策略保守

　　中國每年報告宮頸癌病例13.2萬，占全球28%，發(fā)病率達到9.6/10萬，其中近半數會死于宮頸癌。2008年，諾貝爾生理學和醫(yī)學獎被授予發(fā)現人類乳頭瘤病毒（HPV）感染與宮頸癌密切關系的科學家。

　　早在2006年，世界上第一支宮頸癌疫苗（即HPV疫苗）已經在美國上市——默沙東公司的加衛(wèi)苗（Gardasil，可預防4個型別HPV，4價疫苗）。三年后，相同技術的史克公司的卉妍康（Cervarix，可預防2個型別HPV，2價疫苗）也上市。2014年，默沙東公司的加強版加衛(wèi)苗（可以預防9個型別HPV，9價疫苗）又上市了。

　　2價和4價宮頸癌疫苗估計能預防70%的宮頸癌，9價疫苗估計能預防90%的宮頸癌。由于宮頸癌疫苗優(yōu)異的性能，目前已經獲得全球100多個國家和地區(qū)（包括香港、澳門和臺灣）批準使用，接種了上億劑，同時進行的大量安全性研究結果表明：宮頸癌疫苗是安全的。

　　中國大陸地區(qū)卻遲遲沒有引進宮頸癌疫苗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）是中國大陸疫苗上市審批的主管機構。

　　早在2009年，默沙東公司的加衛(wèi)苗就已經在中國開展Ⅲ期臨床試驗；2013年，默沙東公司將臨床實驗數據提交CFDA審批；2014年，加衛(wèi)苗的審批狀態(tài)更新為暫停狀態(tài)。據了解，暫停審批的關鍵技術原因在于，CFDA對宮頸癌疫苗效果的判斷標準與國際標準不同。

　　HPV感染與宮頸癌之間的因果關系鐵板釘釘，但從感染HPV到發(fā)展成宮頸癌需要十多年或幾十年。與HPV類似的是乙肝病毒，乙肝病毒與肝癌之間也有密切關系，接種乙肝疫苗預防肝癌的效果已經被實踐證實。

　　以宮頸癌疫苗的使用年限，目前已觀察到可有效降低HPV感染，還沒有直接觀察到可降低宮頸癌發(fā)病率，但邏輯上完全可以推導出這樣一個結論：預防了HPV，就能預防宮頸癌。基于前述邏輯和乙肝疫苗預防肝癌的強有力佐證，國際上將宮頸癌疫苗效果判斷標準定位于“消除HPV的持續(xù)感染”。

　　中國大陸不完全認可上述國際標準，CFDA認為僅有“消除HPV的持續(xù)感染”不夠，還必須加上“降低癌癥病變率”才行。以目前申報的宮頸癌疫苗臨床試驗樣本量以及觀察到宮頸癌所需的年限，中國大陸的女性距離在家門口接種宮頸癌疫苗還很遠，很多女性不得不專程飛去香港接種宮頸癌疫苗，這甚至已經成為某些香港旅游線路的招牌項目。

　　根據CFDA網站公布的信息，目前國產宮頸癌疫苗有兩家公司處于Ⅲ期臨床試驗階段，比默沙東公司和史克公司的疫苗至少遲了五年以上。如果CFDA堅持以“降低癌癥病變率”作為上市標準，那么國產宮頸癌疫苗會更加遙遙無期。如果CFDA最終將疫苗效果判斷標準調整成與國際標準一致，那有可能進口疫苗和國產疫苗可以同期上市。不得不考慮這樣一種可能性，即CFDA堅持自己的效果判斷標準，有可能是為了保護國內的疫苗行業(yè)。

　　與宮頸癌疫苗有類似遭遇的還有肺炎結合疫苗。肺炎疫苗有兩種工藝，多糖疫苗和結合疫苗，后者能有效預防嬰幼兒的肺炎球菌肺炎。

　　國產肺炎結合疫苗尚在研制過程中，輝瑞公司的肺炎7價結合疫苗（Prevenar，沛兒）于2008年在中國大陸地區(qū)上市。沛兒零售價800元左右，是中國大陸有史以來最貴的疫苗，接種全程需要4劑。雖然非常貴，但其預防肺炎球菌肺炎的效果非常顯著，美國等發(fā)達國家均將其納入醫(yī)保支付范圍，世界衛(wèi)生組織也將肺炎結合疫苗列為最優(yōu)先推薦接種的疫苗之一。

　　沛兒在中國大陸的用量雖然不多，但確實滿足了一部分對費用不敏感但對健康高度關注的公眾需求，而且也越來越受歡迎。

　　根據CFDA的規(guī)定，進口藥品的注冊證需要每五年審核一次，重新發(fā)證才能繼續(xù)使用。沛兒在最近的審核中未能獲得新證，不得不停用。

　　根據CFDA的疫苗上市批簽發(fā)信息，最后一批沛兒于2014年1月上市，目前市場上沛兒存貨已經所剩無幾。輝瑞公司于2010年推出沛兒的升級產品——沛兒13，比沛兒多預防6個型別的肺炎球菌，效果更佳。沛兒13也正在CFDA申請注冊，還無法上市。沛兒退出，沛兒13還在注冊，這直接導致國內現階段唯一針對2歲以下嬰幼兒預防肺炎球菌感染的市場出現空白。由于CFDA的藥品注冊流程需要時間漫長，這個空白期可能長達五年。

　　由于保守的疫苗審批策略，中國大陸女性和嬰幼兒在面對宮頸癌和肺炎球菌肺炎的威脅時，將不得不接受無苗接種的局面。