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　　12月3日，國家食藥監總局批準腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的生產注冊申請。該疫苗的問世，將有效降低兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例。目前國外尚無同類疫苗研發上市。

　　手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡稱EV71）感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。

　　EV71感染疾病一年四季均可發生，常見于4-9月。該病的潛伏期為2-7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔黏膜上出現類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

　　自1981年該病在我國出現以來，已發生多次大規模爆發或流行，嚴重威脅億萬兒童的生命健康。2008年5月，中國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理。近年來，我國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發生，疫苗的研發及使用對預防和控制該病流行至關重要。

　　該疫苗系中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥，自2008年開始研發。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，提示上市后可對降低手足口病發病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。

　　在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，該產品突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，建立了可規模化生產的工藝體系以及質量控制和質量標準體系，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，提示上市后可對降低手足口病發病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。

　　2008年5月至2015年6月，我國報告的手足口病病例達1280萬例，死亡3296例，連續數年成為我國傳染病發生率最高的病種之一。

　　食藥監總局稱，EV71滅活疫苗的成功上市，對防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行和減少重癥病例的發生，提高我國應對突發傳染病的應急響應能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共衛生意義。