昨日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（下稱《意見》），明確提出嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量的年度進出平衡，至2018年實現按規定時限審批等藥審改革目標。同時，對臨床急需的創新藥則加快審評審批。

　　《意見》明確提出此次審評審批制度改革的12項任務，其中關于提高藥品審核標準的內容與此前相比有較大改變。《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。其中，新藥的認定由現行的“未曾在境內上市銷售的藥品”調整為“未在境內外上市銷售的藥品”，同時根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。對仿制藥的認定，由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。對改革前受理的藥品注冊申請，則繼續按照原規定進行審評審批。

　　值得關注的是，加快創新藥審評審批是《意見》的一大亮點。《意見》對創新藥實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。

　　此外，本次藥審改革還對推進仿制藥質量一致性評價、開展藥品上市許可持有人制度試點、落實申請人申報主體責任、及時發布藥品供求和申報信息、改進藥品臨床試驗審批、嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為、簡化藥品審批程序、改革醫療器械審批方式、全面公開藥品醫療器械審評審批信息等提出具體改革任務。

　　有醫藥上市公司高管接受上證報記者采訪時表示：“此次藥審改革將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企，同時提高藥品審批標準也有利于淘汰一批研發實力較弱的公司。藥審改革凈化了整個新藥審批環境，未來也有助于引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，提高藥企整體研發動力。”

　　近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長等問題嚴重影響藥品創新的積極性。

　　對此，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞18日接受采訪時進一步表示，本次藥審改革主要目標是解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量的年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　有醫藥行業分析人士指出，藥審改革意見在提高藥品的研發壁壘和質量的同時，也促使醫藥研發和CRO行業未來更加規范化和集中化，促進醫藥行業的優勝劣汰。因此，在政策的指引下，未來具有研發優勢和行業優勢的龍頭企業將獲得沃實的成長土壤。而記者此前統計數據顯示，2014年4月至11月期間，共有紅日藥業、恒瑞醫藥、科倫藥業、麗珠集團等34家A股醫藥上市公司的多個重磅新藥品種獲藥監局受理，目前均處于“在審評”的排隊階段，隨著藥審改革新政的出臺，上述藥企的新藥審批進度將備受關注。