昨日，國家食藥監總局發布公告稱，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

　　飛檢辦法新規：強監管

　　《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，在解讀中還明確：借鑒了美國FDA的做法。

　　通知稱，《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

　　在處罰措施上的要求進一步明確、從嚴。在處罰辦法上，限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。

　　這邊國家局發布通知，那邊地方局頻頻出手，加強對行業的監管。據粗略統計，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書已經達到了63個，而這兩天賽柏藍也和大家分享了多地收回醫藥流通企業GSP的消息。而就在昨天，飛檢新辦公公布之日，又有藥商的GSP證書被收回。

　　7家藥商GSP被收回

　　7月8日，山東食藥監局發布通知稱，山東鴻達藥業有限公司等3家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定，我局依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，現予以公布。

　　7月2日，廣東食藥監局剛撤銷了羅定市正康醫藥有限公司等2家藥品經營企業的GSP證書之后，7月8日再次發布通知撤銷了深圳市振華堂藥業有限公司等4家藥品經營企業的GSP證書。如果說多地都有GMP證書、GSP證書被取消，或許可以理解為國家局的統一行動，但是如此密集、持續時間如此之久的嚴查，唯一的解釋應該就是，加強監管也已經是各地方局的自主選擇。

　　在安徽食藥監局的官方微信公眾號昨日發布了《安徽食藥監網絡公布日常檢查的信息企業壓力山大》的文章，文章稱，全國醫藥界知名的“蒲公英”、“賽柏藍”微信公眾號，轉發安徽局全國獨家在其官網上，公布對企業日常檢查的詳細信息，引發輿論關注。

　　安徽局背后的做法是因為許多監管理念和創新做法，越來越與國際接軌。比如實施的“吹哨人”制度等。此外，還強化政府信息公開，及時公開日常監督檢查、飛行檢查、監督抽檢、風險監測信息，及時曝光各種違法違規行為和不合格產品信息。通過不間斷的信息公開，倒逼企業在自律中落實主體責任。

　　從國家到地方，監管趨嚴、處罰趨嚴，藥監嚴管的時代正到來。藥企，你做好準備了嗎?