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2014年福建省新藥申報量首超仿制藥
2015/5/30 8:32:21 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示: 5月27日,福建省藥監(jiān)局對外通報2014年度新藥、仿制藥注冊申報情況。根據(jù)該通報,福建省2014年新藥申報數(shù)量為27個品種、仿制藥申報數(shù)量為25個品種,新藥申5月27日,福建省藥監(jiān)局對外通報2014年度新藥、仿制藥注冊申報情況。根據(jù)該通報,福建省2014年新藥申報數(shù)量為27個品種、仿制藥申報數(shù)量為25個品種,新藥申報占比為52%,新藥申報量首次超過仿制藥。
據(jù)福建省藥監(jiān)局藥品注冊處有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,近年來,福建省藥監(jiān)部門著力于監(jiān)管體制機制創(chuàng)新,充分利用監(jiān)管職能優(yōu)勢,積極推動福建省醫(yī)藥健康及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展,通過提前介入、風(fēng)險評估、“五快服務(wù)”等舉措,鼓勵和引導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)拓展研發(fā)領(lǐng)域,在藥品研發(fā)方面呈現(xiàn)出良好的發(fā)展趨勢。“特別是《福建省人民政府關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十二條措施的通知》以及《福建省食品藥品監(jiān)督管理局促進醫(yī)藥健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施細(xì)則》等利好政策的出臺,更是激發(fā)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)動力。”
該負(fù)責(zé)人同時表示,在2014年,新藥申報量首次超過仿制藥,也意味著“企業(yè)注冊研發(fā)方向逐步由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制,企業(yè)的創(chuàng)新能力得到提升,研發(fā)效益正逐步顯現(xiàn)”。特別是近幾年,福建省陸續(xù)有一些重磅新藥和仿制藥先后上市,包括廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司一類新藥重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌),福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司抗乙肝新藥阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋原料和制劑,福州海王福藥有限公司抗腫瘤新藥替吉奧片,福建天泉藥業(yè)股份有限公司奧美沙坦酯原料和制劑,福州梅峰制藥廠的6類中藥新藥術(shù)苓健脾膠囊,重磅仿制藥金山藥業(yè)的馬來酸桂哌齊特原料的注射劑、福建南方制藥股份有限公司多西他賽原料等。
“而歷時13年研發(fā)申報的廈門特寶生物工程有限公司一類新藥聚乙二醇長效干擾a2b,目前已經(jīng)進入申報生產(chǎn)的審評最后階段,預(yù)計將于2015年年底或2016年年初上市。上市之后,將會產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益。”據(jù)悉,廈門特寶目前尚有4個一類生物制品在臨床試驗的不同階段,創(chuàng)新的驅(qū)動效應(yīng),也為福建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了新的活力。
除此之外,為了更好地推動藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊申報工作,福建省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)也于近日完成了對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查。根據(jù)摸底結(jié)果,目前有39家企業(yè)有藥品注冊計劃,預(yù)計有123個品種注冊申報,預(yù)計注冊申報量將大幅上升,為2014年的2倍。其中,國家一類新藥2個。目前,福建省在國家藥監(jiān)總局待批品種共214個。
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