國家在醫(yī)藥行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面都制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強對藥品行業(yè)的監(jiān)管。首先就是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請藥品注冊，經(jīng)審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應藥品的生產(chǎn)車間通過GMP認證，方能組織生產(chǎn)銷售。藥品質量必須符合國家藥品標準或藥品注冊標準，生產(chǎn)過程需要滿足國家關于環(huán)境保護、安全生產(chǎn)的相關要求。

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，“仿制藥申請，是指生產(chǎn)SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。”即對于生物制品，SFDA特別規(guī)定新藥和仿制藥均按照新藥申請程序申報，這是為了加強對生物制品的監(jiān)管，但也從客觀上提高了生物制藥行業(yè)的準入門檻。

　　近年來，國家以及企業(yè)對提高藥品質量都有了很大的認識，但是藥品質量問題還是時有發(fā)生，因此國家有關藥品注冊、醫(yī)藥生產(chǎn)、環(huán)境保護等部門還需要進一步加大對行業(yè)準入門檻的制定。