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中藥國際化市場應(yīng)實行多元化道路
2012/9/13 14:10:43 來源:中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:中藥國際化市場應(yīng)實行多元化道路被譽為我國“中藥現(xiàn)代化之父”的任德權(quán)認為,中藥與西藥的最本質(zhì)區(qū)別在于理論體系。發(fā)展中藥有兩條路:一是中藥現(xiàn)代化,二是對中藥的現(xiàn)代化開發(fā)。前者不僅以中藥理論為基礎(chǔ),開發(fā)出的成果還是以中藥體系來表述,所以再現(xiàn)代化還是中藥。而后者則是將中藥看成一個源泉,不拘一格地開發(fā)。
8月31日,山東東阿阿膠股份有限公司獲得韓國食品藥品監(jiān)督管理局KFDA批準,阿膠將以食品身份在韓國進行銷售,這使得原先只能在韓醫(yī)院作為藥材使用的阿膠,一舉進入韓國保健食品領(lǐng)域。早在今年年初,東阿阿膠的阿膠原粉就已通過了日本嚴厲的檢測,順利獲批。近年來東阿阿膠國際市場份額逐年遞增,出口品種由單一的阿膠向多樣化發(fā)展,目前已有阿膠、復(fù)方阿膠漿、阿膠補血顆粒、阿膠補血膏、阿膠原粉及桃花姬阿膠糕6個品種出口國外。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)-臨床用補血用藥競爭格局顯示,2011年東阿阿膠公司的復(fù)方阿膠漿的市場份額排名第一,占18.4%。從近期東阿阿膠公司年報公布的業(yè)績來看,阿膠及系列產(chǎn)品因成本上漲等原因,其營業(yè)收入增幅放緩。
正是由于一些中藥企業(yè)其主打品牌占公司營業(yè)收入的高比例,同時近年來原材料及人工成本等不斷上漲,走出去成為企業(yè)的一個明智選擇。在路線的選擇上,各家企業(yè)有不同的做法。地奧心血康的做法堪稱經(jīng)典,它選取的目標市場國家是植物藥主要消費國之一的荷蘭。其路線為:2001年,中國加入世貿(mào)組織后,地奧心血康膠囊的國際化工作獲得國家“十五”攻關(guān)、“十一五”和“十二五”科技部重大新藥創(chuàng)制專項立項及四川省政府扶持。2006年,地奧集團開始與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院TNO下屬的生物醫(yī)藥研究所SUB合作,共同開展中藥、天然藥物進入歐盟市場的研究。2008年2月,向荷蘭藥品評價委員會MEB遞交歐盟藥品注冊申請。2009年3月,向MEB遞交歐盟GMP認證申請。2009年11月,通過歐盟GMP認證。2010年1月,獲得歐盟GMP證書。2012年3月,成功獲得荷蘭MEB批準。
本世紀以來,面對世界“回歸自然”熱潮的興起和全球天然藥物的巨大市場,中醫(yī)藥迎來了最佳的發(fā)展機遇。對于同為東方文化圈的日本和韓國,中藥已經(jīng)被廣泛承認,合作開發(fā)成為一條捷徑。如華西醫(yī)科大學(xué)與日本共同開發(fā)的冠元顆粒等十多種中藥以藥品名義獲得日本厚生省批準。但對于美國這個世界上最大的也是最苛刻的市場,中藥企業(yè)應(yīng)給自己多一些備選途徑。根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī),中藥產(chǎn)品可以按照保健食品、膳食補充劑、化妝品、外用草藥制劑、醫(yī)療器械、植物藥新藥的身份準入美國市場銷售。其進入策略可分為三個階段。第一階段:按照膳食補充劑和保健食品的身份準入;第二階段:按照醫(yī)療器械、化妝品以及外用草藥制劑來準入申報;第三階段:按照植物藥新藥申報。中藥企業(yè)如果開拓美國市場,應(yīng)采取由易到難、循序漸進的準入策略。市場開拓初期,采用第1種方式或第2種方式定位準入,在產(chǎn)品已經(jīng)得到市場和消費者的認可后,再考慮按照第3種方式進行FDA申報,獲得上市許可。
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