近日，由中國食品藥品國際交流中心主辦的“醫(yī)療器械管理者會議”(MD50)系列活動之新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱新版《條例》)政策解讀在青島高新區(qū)舉行。新版《條例》于6月1日正式實(shí)施。

　　國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，各醫(yī)療器械企業(yè)要深入學(xué)習(xí)宣傳新版《條例》，切實(shí)做到尊法、學(xué)法、守法、用法，認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，走好第一方陣，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出新的貢獻(xiàn)。

　　徐景和表示，今年為了全面推動醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，國家藥監(jiān)局采取了多項措施。一是每個月在醫(yī)療器械審評中心召集相關(guān)人員進(jìn)行交流，以便了解全世界醫(yī)療器械審評最前沿的信息；二是在12個省設(shè)立醫(yī)療器械法治建設(shè)工作組，組織團(tuán)隊和企業(yè)，從審評開始到每一個領(lǐng)域，共同關(guān)注國際監(jiān)管規(guī)則的變化以及新版《條例》在實(shí)際運(yùn)行中的情況，每年出一次工作報告；三是在北京、上海等省份建立5-6個第二類醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地，加快全國對第二類醫(yī)療器械的審批，核心是進(jìn)一步加快整個醫(yī)療器械的上市速度。

　　近年來，醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，行業(yè)政策環(huán)境、發(fā)展格局、目標(biāo)任務(wù)發(fā)生了新的變化。《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》的通過，為醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，明確了主攻方向。業(yè)界高度關(guān)注的新版《條例》頒布，為整個行業(yè)帶來巨大紅利，明確了醫(yī)療器械注冊人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司專員王蘭明表示，新版《條例》是中國的醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的一個里程碑，必將為推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。

　　王蘭明表示，注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點(diǎn)，也是新監(jiān)管體系的主線。注冊人制度不僅僅是委托生產(chǎn)，自行生產(chǎn)也是注冊人，注冊人就是要建立一個對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的責(zé)任主體，使其能夠?qū)Ξa(chǎn)品自始自終負(fù)責(zé)，在這一前提下，注冊證和生產(chǎn)許可證才可以進(jìn)行分離，也希望通過這一制度能夠?qū)崿F(xiàn)，能夠鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高管理水平，最終進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械發(fā)展活力。

　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長張琪介紹，截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量是2.6萬家左右，其中生產(chǎn)一類、二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別是1.5萬家左右、1.3萬家左右以及2000家左右。醫(yī)療器械總體經(jīng)注冊和備案的企業(yè)數(shù)量89萬家。

　　張琪認(rèn)為，我國國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模，大概以年均20%的速度在增長。全球的增速為5%-6%。可以說國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模增幅是大大超過了全球醫(yī)療器械銷售市場的增幅。并且近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策合力的推進(jìn)，我國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少的品類實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口可替代，實(shí)現(xiàn)了迅速蓬勃的發(fā)展。但也要看到，目前國內(nèi)醫(yī)療器械的企業(yè)確實(shí)還面臨著小而散、創(chuàng)新能力需要進(jìn)一步提升的局面。

　　在國藥控股董事長于清明看來，新版《條例》設(shè)立的注冊人制度，有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低小散”的局面。當(dāng)前，器械行業(yè)在一定程度上仍然存在企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)散、行業(yè)雜、重復(fù)設(shè)廠、重復(fù)注冊、同質(zhì)化惡性競爭的情況，實(shí)施注冊人制度后將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素自主有序地流動，提高資源配置效率，推動市場有序競爭和產(chǎn)業(yè)深度變革。未來，同質(zhì)化的、弱小的品種將逐步地退出行業(yè)江湖。落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，規(guī)模企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。有利于鼓勵創(chuàng)新，加快產(chǎn)品上市。

　　另外，于清明認(rèn)為，新版《條例》還有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭能力；打造產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群。

　　值得一提的是，與會醫(yī)療器械管理者共同發(fā)起“MD50紅島倡議”，號召業(yè)界做好新版《條例》的宣貫者等。

　　于清明代表參會企業(yè)發(fā)起“MD50紅島倡議”，號召業(yè)界：一是做新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫者。深入普法，自覺守法，切實(shí)做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保證醫(yī)療器械安全有效。三是做行業(yè)創(chuàng)新的推動者。大力推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足新時期人民群眾用械需求。四是做行業(yè)生態(tài)的塑造者。公開公平競爭，凈化市場環(huán)境，自覺維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、健康的良好生態(tài)。五是做踐行社會責(zé)任的引領(lǐng)者。堅持質(zhì)量第一，堅守誠信精神，積極參與社會公益，全面履行企業(yè)社會責(zé)任。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械管理者會議(MD50)旨在為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)管理者搭建溝通平臺，管理者可以利用該平臺暢想產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展思路，為監(jiān)管決策提供有價值的參考意見，共同構(gòu)建行業(yè)發(fā)展新格局。