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2017年全球單克隆抗體產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展前景預(yù)測(cè)
2016/11/27 10:36:39 來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究網(wǎng) 【字體:大 中 小】【收藏本頁(yè)】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:1992 年,全球首個(gè)單抗藥物 Orthoclone OKT3(Muromonab-CD3)經(jīng) FDA 批 準(zhǔn)上市,主要用于腎、心、肝等器官移植后的急性排異反應(yīng)。由于 Orthoclone OKT3 為鼠源性單抗,易產(chǎn)生人抗鼠抗體(HAMA1992 年,全球首個(gè)單抗藥物 Orthoclone OKT3(Muromonab-CD3)經(jīng) FDA 批 準(zhǔn)上市,主要用于腎、心、肝等器官移植后的急性排異反應(yīng)。由于 Orthoclone OKT3 為鼠源性單抗,易產(chǎn)生人抗鼠抗體(HAMA)效應(yīng),部分患者在服藥后會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng),因而其使用受到了較大限制,全球單抗市場(chǎng)在此期間也表現(xiàn)平淡。
隨著技術(shù)的不斷發(fā)展,1997 年,全球迎來(lái)了首個(gè)治療腫瘤的嵌合單抗藥物--Rituxan(美羅華)。Rituxan 是 Genetech 生產(chǎn)的一種用于治療 B 細(xì)胞非霍奇金 淋巴瘤(NHL)的單抗藥物,通過(guò)聯(lián)合化療能顯著延長(zhǎng)患者的生存期,同時(shí)作為 嵌合單抗,Rituxan 的副作用相對(duì)較小,因而其在 B 細(xì)胞 NHL 的治療中得到了廣 泛應(yīng)用,加上次年 Remicade(類克)、Herceptin(赫賽。┑戎匕鯁慰顾幬锏 上市,全球單抗產(chǎn)業(yè)開(kāi)始了突飛猛進(jìn)地發(fā)展。1997 年,全球單抗產(chǎn) 業(yè)市場(chǎng)規(guī)模僅約 3.1 億美元,到 2015 年,市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到 916.3 億美元,年均 復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 37.2%。
1997-2015 年全球單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
1997-2007 年是全球單抗產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的 爆發(fā)期,十年間 CAGR 高達(dá) 58.6%。2008 年以后,全球單抗產(chǎn)業(yè)增速放緩明顯, 年均復(fù)合增長(zhǎng)率降至 14.8%,但仍要顯著高于全球醫(yī)藥行業(yè)約 5%的增速水平。
1997-2015 年全球單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)增速與全球醫(yī)藥行業(yè)增速對(duì)比
經(jīng)過(guò)多年的高速發(fā)展,單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)占比已由 1997 年 2.5%上升到 2015 年的 34.7%,成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。與此同時(shí),在單抗制 品的帶動(dòng)下,生物制品在全球藥品市場(chǎng)中的占比也逐年攀升。
1997-2015 年單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)占比
在 FirstWord 發(fā)布的 2015 年度全球 前 100 名最暢銷的品牌藥榜單中,單抗藥物占據(jù)榜單前 10 名的 5 個(gè),成為全球 最暢銷藥物的重要來(lái)源。
單抗占據(jù) 2015 年全球最暢銷藥物榜單前 10 名中的 5 個(gè)
1992-2015 年間,國(guó)外共批準(zhǔn)上市了 61 個(gè)原研抗體藥,后有 6 個(gè)退市(見(jiàn)附表 1)。在現(xiàn)有上市的 55 個(gè)產(chǎn)品(49 個(gè) 單抗產(chǎn)品,6 個(gè)具有抗體功能的受體-Fc 融合蛋白)中,有 51 個(gè)是由美國(guó)或歐盟 首先批準(zhǔn)上市的,數(shù)量占比高達(dá) 92.7%;生產(chǎn)企業(yè)方面:羅氏、諾華等 10 家歐 美企業(yè)共開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)了全球 70%以上的抗體藥物,歐美國(guó)家在全球抗體產(chǎn)業(yè)中居 于絕對(duì)主導(dǎo)地位。
1992-2015 年國(guó)外年度批準(zhǔn)的原研抗體藥物數(shù)目
國(guó)外 55 個(gè)原研抗體藥中有 51 個(gè)在歐美首批上市
根據(jù)預(yù)測(cè),2016-2020 年,全球單抗產(chǎn)業(yè)仍將以 9.84%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率快速發(fā)展(同期全球藥品市場(chǎng) CAGR 約為 5%), 2020 年市場(chǎng)規(guī)模有望突破 1300 億美元。
2016-2020 年全球單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)
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