（一）醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展概況

　　①全球醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展平穩(wěn)，仿制藥市場(chǎng)增速迅猛

　　隨著世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，特別是新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人民生活水平的提高，全球醫(yī)療支出不斷增加，有力地促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展。新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模日益擴(kuò)大。2010-2015 年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由 7,936 億美元增長(zhǎng)到 10,345 億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率近 5.5%，高于同期世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率，并預(yù)測(cè) 2015-2019 年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將保持年均復(fù)合增長(zhǎng)率 4%-5%的平穩(wěn)增長(zhǎng)。受到人口增長(zhǎng)、人口老齡化以及新興醫(yī)藥市場(chǎng)醫(yī)療可及性改善等因素的影響，IMS Health 預(yù)計(jì)到 2018 年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 1.3 萬(wàn)億美元，相比 2013年增加 2,900-3,200 億美元。 2018 年預(yù)計(jì)比 2013 年增長(zhǎng)約 30%，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為 4-7%。

2010-2019年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率情況

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　　2000 年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速， 仿制藥市場(chǎng)增速大于醫(yī)藥市場(chǎng)整體增速。 IMS Health 預(yù)計(jì)， 2017 年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò) 4,000 億美元，占全球藥品市場(chǎng)的比例將由 2012 年的 27%增至 2017 年的 36%。未來(lái) 5-10 年，仿制藥市場(chǎng)仍將保持較高增速， 成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)，特別是發(fā)展中國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)支柱。 2018 年全球醫(yī)藥支出將比 2013 年增長(zhǎng)超過(guò) 3,000 億美元， 其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)超過(guò) 50%，特別是在發(fā)展中國(guó)家， 仿制藥支出增長(zhǎng)對(duì)其醫(yī)藥支出增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)將超過(guò) 80%。

　　②我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)快速增長(zhǎng)

　　醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國(guó)制造 2025 和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。

　　“十二五”期間，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng) 13.4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從 2.30%提高至 3.0%。 2015 年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 26,885 億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 2,768 億元，“十二五”期間年均增速分別為 17.4%和 14.5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。

　　2016 年 1-9 月，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng) 10.40%，增速較上年同期提高 0.40 個(gè)百分點(diǎn)，高于工業(yè)整體增速 4.40 個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥工業(yè)增加值在整體工業(yè)所占比重為 3.30%，反映出醫(yī)藥工業(yè)對(duì)整體工業(yè)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)進(jìn)一步加大。

　　2016 年 1-9 月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 21,034.14 億元，同比增長(zhǎng) 10.09%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速 6.39 個(gè)百分點(diǎn)，增速較上年同期提高1.04 個(gè)百分點(diǎn)，具體如下：

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　　2016 年 1-9 月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 2,200.97 億元，同比增長(zhǎng) 15.64%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速 7.24 個(gè)百分點(diǎn)，增速較上年同期提高 2.67個(gè)百分點(diǎn)。利潤(rùn)增速高于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速，顯示醫(yī)藥工業(yè)盈利水平有所提升。

　　2016 年 1-9 月醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額完成情況如下：

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　　2016 年 1-9 月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值 1,411.19 億元，同比增長(zhǎng) 8.16%，增速較上年同期提高 4.66 個(gè)百分點(diǎn)。根據(jù)海關(guān)進(jìn)出口數(shù)據(jù)， 1-9月份醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為 413.60 億美元，同比下降 2.00%，增速較上年同期下降6.30 個(gè)百分點(diǎn)。 出口結(jié)構(gòu)有所改善，化藥制劑、醫(yī)療儀器設(shè)備出口比重有所提高。

　　2、我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展概況

　　“十二五”期間，在整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)圍繞“穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)、促改革、惠民生”的發(fā)展目標(biāo)基礎(chǔ)上，化學(xué)制藥行業(yè)也積極應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型新常態(tài)，整體保持了較快的增長(zhǎng)速度。 我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)銷售規(guī)模由 2013 年的9,550.80 億元增至 2015 年的 11,430.25 億元， 短時(shí)間內(nèi)累計(jì)增長(zhǎng)了 19.68%。

2013-2015年我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)銷售規(guī)模（單位：億元）

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　　化學(xué)制藥行業(yè)主要分為化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑兩個(gè)子行業(yè)，制劑規(guī)模以上企業(yè)銷售規(guī)模約占化學(xué)制藥規(guī)模以上企業(yè)總銷售規(guī)模的 60%。

　　2013-2015 年， 我國(guó)化學(xué)原料藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)銷售規(guī)模從 3,819.90 億元增至 4,614.21 億元，增幅達(dá) 20.79%；制劑制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)銷售規(guī)模從 5,730.90 億元增至6,816.04 億元，增幅達(dá) 18.93%。

　　我國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)和化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)在2016 年 1-9 月實(shí)現(xiàn)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)率超過(guò)其在 2015 年實(shí)現(xiàn)的增長(zhǎng)率。2016 年 1-9 月，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 3,580.12 億元，同比增長(zhǎng) 9.31%； 我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 5,486.48 億元， 同比增長(zhǎng) 10.82%。

2013-2015年我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)利潤(rùn)總額（單位：億元）

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　　2013-2015 年， 我國(guó)化學(xué)原料藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)利潤(rùn)總額從 284.70億元增至 351.03 億元，增幅達(dá) 23.30%,利潤(rùn)率在 7.5%左右；制劑制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)利潤(rùn)總額從 639.40 億元增至 816.86 億元，增幅達(dá) 27.75%， 利潤(rùn)率在11.5%左右。

　　我國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)和化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)在2016 年 1-9 月實(shí)現(xiàn)的利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)率超過(guò)其在 2015 年實(shí)現(xiàn)的增長(zhǎng)率。 2016年 1-9 月，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 302.30億元，同比增長(zhǎng) 32.85%； 我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 680.37 億元，同比增長(zhǎng) 18.76%。

　　3、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)右?/p>

　　（1）創(chuàng)新能力顯著提升。

　　2015 年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約 450 億元，較 2010 年翻兩番。在“重大新藥創(chuàng)制” 科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，“十二五”期間 210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究， 15 個(gè) 1 類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)， 110 多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升， PET-CT、 128 排 CT 等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國(guó)際認(rèn)可。

　　（2）質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)。

　　國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國(guó)藥典》（2015 版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（藥品 GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國(guó)際先進(jìn)水平接軌，累計(jì) 600 多個(gè)原料藥品種和 60 多家制劑企業(yè)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平 GMP 要求。

　　（3）技術(shù)裝備大幅升級(jí)。

　　“十二五” 期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過(guò) 2 萬(wàn)億元，規(guī)模較“十一五”大幅增長(zhǎng)，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國(guó)際先進(jìn)水平。

　　（4）重組整合快速推進(jìn)。

　　企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，“十二五” 期間收購(gòu)兼并交易額達(dá) 1,500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò) 100 億元的企業(yè)達(dá)到 16 家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合， 89 家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有 200 余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。

　　（5）國(guó)際化步伐加快。

　　出口穩(wěn)定增長(zhǎng)， 2015 年出口額達(dá) 564 億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件， 50 多個(gè)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá) 10 個(gè)以上。

　　（二）部分產(chǎn)品所在細(xì)分行業(yè)基本情況

　　1、抗高血壓藥物市場(chǎng)情況

　　（1）抗高血壓藥物概況

　　高血壓是一種以體循環(huán)動(dòng)脈壓升高為主要特點(diǎn)，由多基因遺傳、環(huán)境及多種危險(xiǎn)因素相互作用所導(dǎo)致的全身性疾病。隨著老齡化及生活方式的改變，近 30年心血管病已經(jīng)成為重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《中國(guó)高血壓防治指南》，目前我國(guó)約有 2.6 億高血壓患者，約占總?cè)丝?20%，并以每年新增高血壓患者 1,000 萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)。

　　目前全球尚無(wú)有效手段可以根治高血壓，但國(guó)內(nèi)外的實(shí)踐證明，高血壓是可以預(yù)防和控制的疾病，通過(guò)降低高血壓患者的血壓水平，可明顯減少腦卒中及心臟病事件，顯著改善患者的生存質(zhì)量，有效降低疾病負(fù)擔(dān)。

　　抗高血壓藥物發(fā)展相對(duì)成熟，根據(jù)機(jī)理大致可分為五類：

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　　從抗高血壓藥物的亞類上看，血管緊張素 II 受體拮抗劑在近幾年來(lái)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)， 2013 年首次超越鈣離子通道拮抗劑成為市場(chǎng)第一大亞類， 2015 年繼續(xù)拉大領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額達(dá) 36.46%；鈣離子通道拮抗劑的市場(chǎng)近 5 年總體處于下降態(tài)勢(shì)，但仍居第二大亞類。 Beta 受體阻滯劑的市場(chǎng)份額基本保持穩(wěn)定，排在第三位。各年市場(chǎng)份額情況如下表所示：

　　抗高血壓藥物亞類歷年市場(chǎng)份額：

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　　（2） 抗高血壓藥物行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)

　　抗高血壓藥物發(fā)展經(jīng)歷了幾個(gè)階段， 60 年代推出利尿劑， 70 年代推出 Beta受體阻滯劑， 80 年代推出鈣離子通道拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑等， 90年代又開(kāi)發(fā)出更具有特異性的血管緊張素 II 受體拮抗劑，之后相繼有多個(gè)單方和復(fù)方制劑獲批準(zhǔn)上市，成為高血壓治療的一線藥物。不同機(jī)制的高血壓藥品因?yàn)槠渥饔冒悬c(diǎn)的差異，均有各自的優(yōu)劣勢(shì)。

　　抗高血壓藥物亞類優(yōu)缺點(diǎn)比較：

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　　不同機(jī)制的抗高血壓藥因?yàn)槠渥饔冒悬c(diǎn)的差異，均有各自的優(yōu)劣勢(shì)，在高血壓治療中需要選擇適合病人的藥品，大部分患者在一種藥物達(dá)不到治療效果后，往往采取聯(lián)合治療的方式。未來(lái)抗高血壓藥向著單片復(fù)方制劑的趨勢(shì)發(fā)展。

　　（3）抗高血壓藥物市場(chǎng)容量

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)全球抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模從 2011 年開(kāi)始逐年下滑，到 2015 年規(guī)模跌破 414 億美元，同比下降了 3.3%。市場(chǎng)規(guī)模減少的主因是 2010年后重磅炸彈級(jí)的藥物專利陸續(xù)到期，仿制藥物以較低價(jià)格上市搶占市場(chǎng)所致，實(shí)質(zhì)上市場(chǎng)對(duì)抗高血壓藥物的需求并無(wú)減少。

全球抗高血壓藥物銷售市場(chǎng)及增長(zhǎng)情況（單位：億美元）

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　　抗高血壓藥物在中國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)銷售規(guī)模自 2003 年以來(lái)一直穩(wěn)步增長(zhǎng)，2011 年受到針對(duì) 162 種抗高血壓用藥降價(jià)的政策調(diào)整,增幅有所放緩。 但隨后增長(zhǎng)速度持續(xù)恢復(fù)， 2015 年全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 472 億元，同比增長(zhǎng) 11.16%。

2013-2015 年抗高血壓藥物醫(yī)院市場(chǎng)銷售規(guī)模與市場(chǎng)增長(zhǎng)率情況：（單位：億元）

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　　2、抗精神病藥物市場(chǎng)情況

　　（1）抗精神病藥物概況

　　精神疾病是一種表現(xiàn)在行為、心理活動(dòng)上的紊亂為主的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。其發(fā)病由各種生物學(xué)、心理學(xué)以及環(huán)境影響造成，表現(xiàn)為大腦功能失調(diào)，認(rèn)知、情感、意志和行為等精神活動(dòng)出現(xiàn)不同程度障礙。 主要包括抑郁癥、雙相情感障礙、精神分裂癥、焦慮癥、物質(zhì)使用性疾患、智力障礙，以及通常在兒童期和青春期開(kāi)始出現(xiàn)的發(fā)育和行為障礙等。

　　目前，我國(guó)有精神疾病患者有 1 億以上，其中重度精神疾病患者超過(guò) 1600萬(wàn)， 72.3%的精神疾病患者尚不知自己患病，重度精神疾病患者致殘率 60%， 致死率 30%。只有不足 6%的焦慮、抑郁、藥物濫用及癲癇患者尋求過(guò)治療，而發(fā)達(dá)國(guó)家該比例達(dá) 70%甚至更高。

　　抗精神病藥物也被稱為強(qiáng)安定藥或神經(jīng)阻滯劑。世界精神病協(xié)會(huì)（WPA）在2000 年根據(jù)藥物的上市先后，同時(shí)考慮藥物的藥理學(xué)機(jī)制，將抗精神病藥物分為第一代藥物（FGA） 和第二代藥物(SGA)，即典型抗精神病藥和非典型抗精神病藥。

　　第一代藥物根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)主要可分為吩噻嗪類（如：氯丙嗪、奮乃靜）、 硫雜嗯類（泰爾登）、丁酰苯類（氟哌啶醇），還有較少用于臨床的二羥吲哚類（嗎茚酮） 和二苯丁基哌啶類（匹莫齊特）。這類藥物的特點(diǎn)為對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng) D2（多巴胺的一個(gè)受體亞型）有阻斷作用。 此類藥物通常也稱為常規(guī)的、 經(jīng)典的、傳統(tǒng)的藥物。

　　第二代抗精神病藥物與第一代相比，在藥物的作用受體具有多樣性的特點(diǎn)。作用機(jī)理與一代藥物相比大不相同，這類藥物的藥理特性表現(xiàn)在對(duì)除多巴胺 D2受體以外的其他受體，包括 5 一羥色胺（5-HT）受體、谷氨酸受體等。因此類藥物對(duì)精神分裂癥的陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀均有效，人們認(rèn)為此類藥物對(duì)于大腦不同部位的受體親和性有特異的選擇性。常見(jiàn)藥物有氯氮平、奧氮平、利培酮、喹硫平、舍吲哚、齊拉西酮和阿立哌唑等。

　　（2）抗精神病藥物行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)

　　目前我國(guó)上市的非典型抗精神病藥的使用已經(jīng)超過(guò)傳統(tǒng)的抗精神病藥物，與典型抗精神病藥物相比，這類藥物在臨床上具有以下的優(yōu)點(diǎn)：①?zèng)]有傳統(tǒng)的抗精神病藥物所具有的副作用或較之輕微得多；②對(duì)陰性癥狀有效；③可改善患者的認(rèn)知功能缺陷。

　　2015 年我國(guó)抗精神疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模為209.65 億元，較 2014 年增長(zhǎng) 6.70%，城市等級(jí)醫(yī)院和縣域等級(jí)醫(yī)院是抗精神疾病藥物的主要消費(fèi)終端，合計(jì)占整個(gè)市場(chǎng) 87.60%。無(wú)論是從前十品牌還是前十生產(chǎn)廠家來(lái)看，市場(chǎng)規(guī)模集中度均較高，分別占 41.20%與 57.20%。

2015 年我國(guó)抗精神疾病藥物五大終端市場(chǎng)份額

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　　目前， 我們對(duì)于已有藥物在大腦中發(fā)揮治療作用的機(jī)制的了解還比較有限，同時(shí)缺少可以幫助臨床醫(yī)師進(jìn)行精確診斷、監(jiān)測(cè)疾病進(jìn)展和評(píng)估治療應(yīng)答水平的分子標(biāo)記物，當(dāng)然也包括精神疾病本身的復(fù)雜性。因此精神疾病藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢。未來(lái)， 抗精神病新藥的研發(fā)將向進(jìn)一步研究發(fā)病機(jī)制以找到藥物靶點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)治療， 同時(shí)不斷降低藥物副作用方向發(fā)展。

　　（3）抗精神病藥物市場(chǎng)容量

　　我國(guó)抗精神病藥物的市場(chǎng)規(guī)模一直保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)，從 2013 年的約175.86 億元，增長(zhǎng)到 2015 年約 209.65 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率約為 9.19%。具體如下圖所示：

2013-2015 年我國(guó)抗精神病藥物市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)情況（單位：億元）

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　　隨著人們生活水平的不斷提升，人們對(duì)精神疾病的重視程度也越來(lái)越高。 抗精神病藥物行業(yè)潛在市場(chǎng)空間大，未來(lái)可期實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　3、抗微生物藥物市場(chǎng)情況

　　（1）抗微生物藥物概況

　　抗微生物藥物是指具有殺滅或抑制各種病原微生物的作用，通過(guò)口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用的藥物。抗微生物藥物是基礎(chǔ)性用藥，在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來(lái)的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，是臨床用藥最主要的分支類別之一。抗微生物藥物品種繁多，主要包括以下幾類：

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　　（2）抗微生物藥物行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)

　　目前，全球抗微生物藥物整個(gè)產(chǎn)業(yè)較為成熟，臨床上超范圍、大劑量、長(zhǎng)時(shí)間使用抗微生物藥物，可以導(dǎo)致耐藥性，降低現(xiàn)有抗微生物藥物的效率，耐藥性問(wèn)題成為新產(chǎn)品研發(fā)的主要推動(dòng)力。

　　為了促進(jìn)抗微生物藥物合理使用，控制微生物的耐藥性，我國(guó) 2012 年出臺(tái)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)抗微生物藥物臨床使用的規(guī)范性管理， 包括對(duì)抗微生物藥物進(jìn)行分級(jí)管理，以及對(duì)抗微生物藥物的使用品種、處方比例、使用強(qiáng)度進(jìn)行嚴(yán)格控制等。

　　繼 2015 年世界衛(wèi)生組織發(fā)布《控制細(xì)菌耐藥全球行動(dòng)計(jì)劃》后， 2016 年 8 月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等 14 個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020 年）》， 其中明確表示，到 2020 年，全國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院基本建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理機(jī)制，零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的比例基本達(dá)到全覆蓋。我國(guó)還將推行抗菌藥物“負(fù)面清單”管理，明確抗菌藥物禁止使用或限制使用的條件，進(jìn)一步明確、細(xì)分不同抗菌藥物的使用級(jí)別；明確疾病在什么癥狀、什么病情、什么診斷的情況下不允許、不需要使用抗菌藥物；明確不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠使用的抗菌藥物種類。

　　這些管理措施有助于控制抗微生物藥物的不當(dāng)使用，也使得近期國(guó)內(nèi)抗微生物藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度較以前年度有所減緩。 但抗微生物藥物屬于基礎(chǔ)性藥物，在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仍將占據(jù)重要的地位。

　　（3）抗微生物藥物市場(chǎng)容量

　　抗微生物藥物作為臨床基礎(chǔ)用藥，使用較廣。近年來(lái)，國(guó)家不斷規(guī)范抗微生物藥物的使用，防止濫用。隨著《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)定的頒布，抗微生物藥物市場(chǎng)規(guī)模增速較以前年度減緩，但總體仍然保持增長(zhǎng)。 據(jù)中康醫(yī)藥資訊的監(jiān)測(cè)， 2015 年我國(guó)抗微生物藥物市場(chǎng)規(guī)模約 1,861 億元，同比增長(zhǎng) 8.4%，而同期全國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模的增速僅有 7.60%。 隨著新的細(xì)菌、真菌、衣原體、病毒等致病微生物不斷被發(fā)現(xiàn)，抗微生物藥物的品種也在不斷更新，未來(lái)抗微生物藥物市場(chǎng)將保持相對(duì)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

　　（三）行業(yè)主要進(jìn)入壁壘

　　醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入壁壘主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1、準(zhǔn)入壁壘

　　我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)歸屬于國(guó)家食藥監(jiān)總局直接監(jiān)管，存在較高準(zhǔn)入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房及設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有符合 GMP 認(rèn)證后，方可按照藥品 GMP 組織生產(chǎn)。2011 年 3 月 1 日，《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》作為我國(guó)藥品 GMP 最新修訂版開(kāi)始實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求，進(jìn)一步提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

　　2、技術(shù)壁壘

　　醫(yī)藥行業(yè)為知識(shí)密集、高技術(shù)含量產(chǎn)業(yè)，具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會(huì)、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)對(duì)企業(yè)全面技術(shù)開(kāi)發(fā)能力要求高，自主研發(fā)創(chuàng)新能力是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，對(duì)企業(yè)的發(fā)展起著決定性影響。

　　3、人才壁壘

　　藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域?qū)θ瞬诺男枨筝^高，在新產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理、市場(chǎng)研究、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等環(huán)節(jié)均需要大量的專業(yè)技術(shù)人員。特別是藥品研發(fā)領(lǐng)域，對(duì)于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等具有很高的要求。而新進(jìn)入醫(yī)藥制造行業(yè)的企業(yè)，難以在短時(shí)間內(nèi)建設(shè)一支大規(guī)模的專業(yè)人才隊(duì)伍。

　　4、資金壁壘

　　醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的產(chǎn)業(yè)。一般情況下，藥品從研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，需要投入大量的時(shí)間、資金、人才、設(shè)備等資源。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來(lái)越大。醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為技術(shù)密集型、資金密集型和規(guī)模效益型行業(yè)，沒(méi)有一定的技術(shù)、資金的支撐和先進(jìn)的管理，無(wú)法在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足，進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)存在一定的資金壁壘。

　　5、品牌壁壘

　　醫(yī)藥產(chǎn)品是一類特殊的商品，與人民群眾生命健康息息相關(guān)，在消費(fèi)過(guò)程中，人們往往會(huì)選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌、信譽(yù)度、客戶基礎(chǔ)也是其它廠商進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的障礙；新進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓，就需在產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)推廣等方面進(jìn)行較大規(guī)模投入，且需要經(jīng)歷較長(zhǎng)的品牌培育期，進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)存在一定的品牌壁壘。

　　6、環(huán)保壁壘

　　隨著國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)日益的重視及新修訂《環(huán)保法》的實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及要求進(jìn)一步提高。醫(yī)藥制造行業(yè)屬于重污染行業(yè)，根據(jù)環(huán)境保護(hù)相關(guān)規(guī)范性文件等規(guī)定，制藥企業(yè)要達(dá)到相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及要求，企業(yè)需要投入相當(dāng)資金用于環(huán)保設(shè)備設(shè)施采購(gòu)及建設(shè)，這相應(yīng)提高了醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入門檻。

　　（四）影響行業(yè)發(fā)展的主要因素

　　1、有利因素

　　（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持及政府衛(wèi)生支出的逐年加大

　　醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系人民群眾的生命健康及生活質(zhì)量等切身利益，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》指出要建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制，加大醫(yī)學(xué)科研投入，深化醫(yī)藥衛(wèi)生科技體制和機(jī)構(gòu)改革，整合優(yōu)勢(shì)醫(yī)學(xué)科研資源，加快實(shí)施醫(yī)藥科技重大專項(xiàng)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)重大疾病防治技術(shù)和新藥研制關(guān)鍵技術(shù)等的研究。《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011 年本）》將擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)、新型藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等列為鼓勵(lì)類。《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》 提出加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)、加大財(cái)稅金融支持力度、完善價(jià)格招標(biāo)醫(yī)保政策等六項(xiàng)保障措施促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)。國(guó)家關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展支持政策的出臺(tái)推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定快速發(fā)展。

　　同時(shí)，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生改革發(fā)展的深入推進(jìn)， 近年來(lái)，我國(guó)政府衛(wèi)生支出逐年增加。 2016 年中國(guó)全國(guó)財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生支出(含計(jì)劃生育)13,154 億元人民幣，是醫(yī)改啟動(dòng)前 2008 年 3,182 億元的 4.1 倍，比 2015 年增長(zhǎng) 10%，醫(yī)療衛(wèi)生支出占財(cái)政支出的比重提高到 7.0%。 我國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，基本實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保。我國(guó)醫(yī)療改革將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)，帶動(dòng)了行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，并將有效推動(dòng)更規(guī)范、更健康的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的形成。

　　（2）我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)及居民收入增長(zhǎng)促進(jìn)了醫(yī)藥需求的增長(zhǎng)

　　2016 年末，我國(guó)大陸總?cè)丝?138,271 萬(wàn)人，比上年末增加 809 萬(wàn)人，提高1.25 個(gè)百分點(diǎn)。 其中， 60 周歲及以上人口數(shù)為 23,086 萬(wàn)人，占總?cè)丝诒戎貫?6.70%， 65 周歲及以上人口數(shù)為 15,003 萬(wàn)人，占比 10.80%。我國(guó)人口老齡化更加突出，人口結(jié)構(gòu)的老齡化帶動(dòng)了我國(guó)藥品市場(chǎng)剛性增長(zhǎng)。 同時(shí)，我國(guó)居民收入保持持續(xù)快速增長(zhǎng)， 2016 年，我國(guó)居民人均可支配收入達(dá)到 23,821 元，比上年增長(zhǎng) 8.4%。 居民收入水平的提高使得居民的醫(yī)療保健消費(fèi)能力提升。

　　（3）行業(yè)管理水平的提高促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　隨著藥品質(zhì)量安全日益受到重視，我國(guó)通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施 GMP、 GSP 等認(rèn)證， 建立了嚴(yán)格的藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品管理，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》于 2011 年 3 月 1 日起施行， 2010 版 GMP 加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。 CFDA 通過(guò)實(shí)施 2010版 GMP 提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，推動(dòng)行業(yè)整合和提高藥品質(zhì)量， 2015 年 12 月 31 日為全國(guó)藥品生產(chǎn)達(dá)到 2010 版 GMP 要求的規(guī)定期限。

　　2、不利因素

　　（1）企業(yè)規(guī)模小，技術(shù)開(kāi)發(fā)能力弱，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

　　2015 年中國(guó)擁有醫(yī)藥制造企業(yè)約為 7,116 家，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布“2013 年度中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜”制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的行業(yè)集中度只有 45.1%，和全球百?gòu)?qiáng)藥企 80%以上的集中度相比，市場(chǎng)比較分散。 其中銷售收入在 10 億元以下的企業(yè)占比 94.4%，銷售收入超過(guò) 100 億元的僅有 11 家，行業(yè)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，集中度低。多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，技術(shù)開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新能力較弱。相當(dāng)一部分醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平落后，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力和管理水平低。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少，獨(dú)家產(chǎn)品少，缺乏能進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場(chǎng)的品種，部分醫(yī)藥企業(yè)集中于生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，同種產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)眾多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

　　（2）研發(fā)投入不足制約企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新能力

　　相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足。近年來(lái)，我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均約為 1%-2%，而國(guó)外的平均水平是 15%-18%。研發(fā)投入不足很大程度上限制了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量以仿制藥尋求生存空間，嚴(yán)重影響到行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展及產(chǎn)業(yè)升級(jí)。而隨著我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，很多國(guó)際大型制藥企業(yè)已將我國(guó)作為重點(diǎn)發(fā)展地區(qū)，通過(guò)建立研發(fā)中心，合資企業(yè)等方式不斷開(kāi)拓我國(guó)市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)創(chuàng)新能力不足，在與國(guó)際藥企越來(lái)越激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，將面臨更大壓力。

　　（3）質(zhì)量管理及環(huán)保治理標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，企業(yè)面臨成本上升壓力

　　2010 版 GMP 的實(shí)施， 有助于確保醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)范化管理，但也增加了醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)成本；同時(shí)， 新修訂的《環(huán)保法》 2015 年 1 月 1日起開(kāi)始實(shí)施，國(guó)家制定了更嚴(yán)格的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制藥企業(yè)的環(huán)保壓力加大，環(huán)保投入增多，相應(yīng)成本增加。醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)成本不斷提高的同時(shí)，仍面臨醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)。

　　（五）行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)
制藥工業(yè)對(duì)技術(shù)工藝要求高，多種學(xué)科尖端技術(shù)高度融合，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研發(fā)投入大，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)；藥品生產(chǎn)具有嚴(yán)格的質(zhì)量及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備及工藝要求高。 與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)制藥企業(yè)在技術(shù)及裝備水平等方面還存在差距， 2010 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有望促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)整體的生產(chǎn)技術(shù)水平的提升。

　　近年來(lái)，我國(guó)制藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新的投入持續(xù)加大，新藥研究開(kāi)發(fā)體系建設(shè)和創(chuàng)新藥物的研制得到加強(qiáng)，行業(yè)正經(jīng)歷從簡(jiǎn)單仿制向創(chuàng)新仿制過(guò)渡的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。部分企業(yè)通過(guò)自主開(kāi)發(fā)、合作研發(fā)、技術(shù)引進(jìn)等方式吸收消化先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)生產(chǎn)工藝、制劑類型、提高產(chǎn)品純度、擴(kuò)大適應(yīng)癥等方面的創(chuàng)新性研究，新藥自主創(chuàng)新和研究開(kāi)發(fā)能力顯著增強(qiáng)。

　　（六）行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

　　醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)模式包括創(chuàng)新與仿制。創(chuàng)新模式需要企業(yè)具有雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力， 通過(guò)研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新， 不斷推出創(chuàng)新藥物， 以獲得藥品專利壟斷收益。 仿制模式企業(yè)通過(guò)仿制專利保護(hù)到期的專利藥物，獲得市場(chǎng)發(fā)展空間，目前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)采取仿制模式。 近年來(lái)，為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，部分國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也逐漸加大對(duì)新藥研發(fā)的投入，仿制與創(chuàng)新結(jié)合，逐步向新藥創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場(chǎng)推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理相關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)須在取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，且建設(shè)的藥品生產(chǎn)線須通過(guò) GMP 認(rèn)證后，憑藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)相應(yīng)規(guī)格的特定藥品。藥品銷售企業(yè)須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并通過(guò) GSP 認(rèn)證后，方可經(jīng)銷藥品。