近年來，我國政府和醫學界對兒童用藥進行了全面系統性的研究。隨著2014年國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品審評中心發布了《兒科人群藥代動力學研究技術指導原則》后，將有助于全面認識兒科人群與藥物間的相互作用，為臨床制定合理用藥方案提供依據。同時對國內兒童臨床用藥的開發與生產有著指導性的意義，進一步保障了兒童用藥安全、有效、經濟性。

　　總體來看，國內兒童專用藥品市場與剛性需求的差距仍然較大，兒童專用藥品劑型仍顯示出不足。一方面是兒童藥物劑量比較小，處方設計、生產工藝相對復雜，生產周期長，對劑型的要求更高，需要開發口崩片、咀嚼片等劑型，對輔料的要求也很高，有一些輔料根本不能用于兒童。但兒童對口味的需求又有特殊調整，制藥生產成本較高，經營商效益低仍是主要根源。另一方面兒童藥物臨床試驗進展速度遲滯，按我國現行GCP要求，兒童作為藥物研究的受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出決定時，還必須征得其本人的同意。現階段臨床試驗對兒童的倫理學要求越來越高，試驗規范性要求趨嚴，導致了兒童藥物臨床試驗難度的加大。

　　據2010年我國第六次全國人口普查數據，我國0-14歲人口為22246萬人，占我國人口總數的16.60%，隨著2014年國家計劃生育二胎政策的出臺，兒童所占的比重將由下降的趨勢轉為增長趨勢，兒童用藥品類已是倍受矚目的市場。

　　《2013年中國兒童用藥白皮書》報告顯示，當前公眾對兒童用藥安全感不夠滿意，仍有值得改善的空間。兒童用藥市場規模潛力巨大，但由于受到兒童藥生產、研發成本高等因素制約，我國兒童用藥事業健康發展仍需更多的配套支持。

　　近10年來，隨著我國政府對兒童衛生保健工作的全面重視，青少年、兒童用藥產品結構有了較快的發展，兒童用藥市場銷售額長足邁進。這與專家學者的呼吁和制藥廠商對兒童用藥產品的開發是分不開的，客觀上推動了兒童用藥市場的平穩發展。

　　需求市場推陳出新

　　在醫藥市場中，青少年、兒童用藥具有特殊性的地位。兒童處于生長發育期，對疾病的抵御能力較弱，是最易患病的群體之一。兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統、消化系統和傳染性疾病，其用藥比重占據了兒童用藥總體市場的88%。

　　我國近兩年兒童用藥銷售額將繼續保持年均兩位數以上的增長速度，2013年，限藥品說明書標明兒童使用用法的藥品銷售額已近500億元，預計到2015年將達到670多億元。另據行業研究數據預測，2015年我國兒童藥品及保健品總體市場將達到1208億元規模。

　　在我國兒童用藥中，全身抗感染用藥的使用率較高。多年來約占兒童用藥總體市場的80%左右；在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》全面實施后，亂用抗生素的現象將得到治理，在醫生和兒童家長合理使用抗菌藥物意識提高下，兒童用藥市場抗生素的比重已在逐年下降。

　　兒童表達能力低，依從性差，使兒童疾病的診治比成人有更大難度。另一方面兒童各項機能與成人有很大差異，甚至不同階段的兒童之間身體特征也不盡相同，從而使兒童用藥的品類、劑量、劑型受到了極大的約束。《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中規定，氟喹諾酮類不能用于兒童臨床用藥，氨基糖苷類不適用于門診患兒，氯霉素類、四環素類也不宜作為兒童一線用藥。2013年3月12日美國FDA對已上市20余年的阿奇霉素發布了可能引發心臟活動異常變化，或導致潛在性致命心律不齊的警告，使大環內酯類抗生素中主要品種在用藥中更加注意。使兒童抗感染藥物主要集中在青霉素、半合成青霉素、頭孢菌素和中成藥等安全性較高的品類中。隨著市場有需求，適合于兒童口感、氣味、形狀等的特殊要求的劑型有了進一步的發展，兒童抗生素中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片的不斷推出，提高兒童用藥的安全性、可靠性和順應性。

　　政策約束，規范抗生素市場

　　為進一步加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，從2011年起，衛生部開展了抗菌藥物臨床應用專項整治活動。根據相關法律法規，2012年8月1日起實施了衛生部制訂的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，進一步加強了抗感染藥物監管，規范了抗生素市場。

　　數據顯示，2013年國內16重點城市樣本醫院全身用抗感染藥用藥金額為130.42億元，同比上一年下降了2.31%。在剛性需求下，比上一年的下降的16.34%有較大變化，兒童抗生素用藥也處于總體回落態勢中。

　　兒童抗生素用藥主要廠商

　　隨著我國醫院用藥結構的變化，已逐步與國際水平接軌。兒童抗生素用藥主要品種結構也發生了和正在發生著變化。這主要是兒童呼吸系統疾病和臨床感染性疾病治療中，抗生素仍占據了重要地位。

　　目前，兒童臨床使用的抗生素專用藥物主要是口服制劑，其中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片占據了較大的比重。主要品類是半合成青霉素及復方制劑、第一代、第二代和第三代頭孢菌素制劑、大環內酯類的紅霉素衍生物新一代抗生素。據統計數據表明，至2013年底CFDA批準的這三類藥物的兒童適用劑型有20個品種，總共已有600張生產批文。其中顆粒劑占據了46%、分散片占據了29%、干混懸劑占據了17%，而兒童抗生素其它劑型所占比重較少。

　　雖說專門的兒童藥品生產企業在我國4000多家制藥廠商中仍屬鳳毛麟角。但是，僅兒童抗生素專用藥物已有320多家生產。國內的兒童用藥骨干廠家主要是太陽石（唐山）藥業、山東淄博新達、先聲藥業、海南康芝藥業、北京首兒藥廠、哈藥集團三精兒童大藥廠、修正藥業集團兒童制藥、哈爾濱兒童制藥廠、天津市兒童藥廠、石藥集團歐意藥業、山東魯抗醫藥、神威藥業、武漢健民、揚子江藥業集團南京宋慶齡基金兒童藥業等。此外還有外資/合資企業中美上海施貴寶、上海強生制藥、北京韓美藥品、廣州南新制藥等。