經(jīng)過(guò)了轟轟烈烈的2014年，F(xiàn)DA的CDER開(kāi)始了新的工作，在2015年的第一個(gè)月共批準(zhǔn)了13個(gè)新藥，其中1類新分子實(shí)體1個(gè)，3類新劑型藥物2個(gè)，4類新組合物4個(gè)，5類新規(guī)格或新生產(chǎn)商藥物3個(gè)，7類未經(jīng)NDA批準(zhǔn)藥物1個(gè)，生物制品2個(gè)。具體信息如下：

　　注：1）化學(xué)新藥分類：1類新分子實(shí)體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；7類未經(jīng)NDA批準(zhǔn)藥物；

　　2）審批分類：S為常規(guī)審評(píng)；

　　3）BLA：生物制品許可申請(qǐng)

　　重點(diǎn)藥物介紹：

　　本月獲批的唯一一個(gè)小分子化合物類新分子實(shí)體為日本第一三共制藥的依度沙班，本品是一種凝血因子X(jué)a抑制劑，劑型為片劑，規(guī)格有3個(gè)即15mg，30mg和60mg。依度沙班同時(shí)成為繼達(dá)比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后又一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥。不過(guò)本品早在2011年就已在日本上市，用于預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換和髖骨骨折等手術(shù)后的靜脈血栓栓塞（VTE）。此次在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥為降低非心臟瓣膜病引起的房顫患者卒中和危險(xiǎn)血栓（系統(tǒng)性栓塞）風(fēng)險(xiǎn)；也被批準(zhǔn)用于治療以前接受過(guò)通過(guò)注射或輸注（腸胃外）抗凝血藥給藥的深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者。值得注意的是，本品有一個(gè)“黑框警告”：不應(yīng)用于肌酐清除率大于95mL/min的房顫患者，因?yàn)榕c華法林相比缺血性卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加。在有多種抗凝血藥物選擇的前提下，在前三個(gè)新型抗凝藥后續(xù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持如此之多的情況下，在抗凝市場(chǎng)已經(jīng)被基本瓜分完畢的形勢(shì)下，本品能否順利搶占市場(chǎng)還待觀望，銷售額預(yù)計(jì)不會(huì)太樂(lè)觀。目前依度沙班在國(guó)內(nèi)有5家企業(yè)申報(bào)臨床，排隊(duì)最靠前的是石家莊創(chuàng)建醫(yī)藥科技有限公司。

　　本月獲批的唯一一個(gè)生物制品類新分子實(shí)體為諾華的Secukinumab，本品是首個(gè)獲批的選擇性白細(xì)胞介素-17A的人類單克隆抗體（mAb），在美國(guó)批準(zhǔn)用于治療在適合接受全身治療或光療的成人患者中中至重度斑塊型銀屑病。而最早于2014年12月在日本獲批的適應(yīng)癥為治療中、重度斑塊型銀屑病和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），同時(shí)2015年1月也被EMA批準(zhǔn)用于治療中、重度斑塊型銀屑病，可謂市場(chǎng)前景廣闊。此外，除了銀屑病之外，有關(guān)使用Secukinumab治療PsA和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的臨床研究也正在進(jìn)行中。EvaluatePharma預(yù)測(cè)本品2015年銷售額為133$m，而2020年將會(huì)達(dá)到1099$m，位列2015年即將上市的生物制品和小分子藥物2020年銷售額top5的第5名。目前Secukinumab暫時(shí)未在中國(guó)申報(bào)。

　　本月有兩個(gè)左旋多巴-卡比多巴獲批，其中艾伯維的Duopa是以3類新劑型獲批上市，而益邦制藥的RYTARY是以5類新規(guī)格或新生產(chǎn)商獲批上市。DUOPA為卡比多巴（4.63mg）/左旋多巴（20mg）腸內(nèi)混懸藥物，通過(guò)經(jīng)皮胃空腸造瘺（PEG-J）所置管以混懸液形式直接進(jìn)入小腸，用于治療晚期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)。而比本品早一周上市的Rytary為卡比多巴-左旋多巴長(zhǎng)效口服膠囊劑，用于治療帕金森病、腦炎后帕金森綜合征、一氧化碳中毒或錳中毒后帕金森。Rytary包含IR和延長(zhǎng)釋放珠粒，卡比多巴/左旋多巴比例為1：4，單劑量給藥后能提供初始和持續(xù)的血漿左旋多巴濃度。目前本復(fù)方還未在國(guó)內(nèi)申報(bào)。

　　本月有兩個(gè)抗HIV感染的復(fù)方制劑上市，強(qiáng)生的達(dá)蘆那韋/Cobicistat（Prezcobix）和百時(shí)美施貴寶的阿扎那韋/Cobicistat（Evotaz）。這兩種復(fù)方制劑均是由一種蛋白酶抑制劑和一種促進(jìn)劑組成，其中Prezcobix中蛋白酶抑制劑達(dá)蘆那韋的規(guī)格組成為800mg，而Evotaz中蛋白酶抑制劑阿扎那韋的規(guī)格組成為300mg，兩種復(fù)方的促進(jìn)劑Cobicistat規(guī)格均為150mg。復(fù)方制劑的上市消除了服用蛋白酶抑制劑時(shí)需再服藥效增強(qiáng)劑的必要性，使服藥更便易。這兩種復(fù)方均未在國(guó)內(nèi)申報(bào)。

　　本月FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑的復(fù)方制劑：恩格列凈/利格列汀，本品由勃林格殷格翰-禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)，用于成人II型糖尿病的復(fù)制治療。本品為口服片劑，有10mg恩格列凈/5mg利格列汀和25mg恩格列凈/5mg利格列汀兩種劑型。目前國(guó)內(nèi)由勃林格殷格翰對(duì)本品進(jìn)行的臨床申報(bào)已被斃。