同時，全面提升藥品質(zhì)量的時機已經(jīng)初步具備，針對醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂，且尚未形成以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系等突出問題也在逐步解決。2013年是明顯改觀的一年，2014年又將是再接再厲，延續(xù)突破的一年。

　　政策加碼仿制藥質(zhì)量提升

　　2013年7月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局繼2月下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》后，正式公布了第一批(16個)和第二批(59個)共75個品種的仿制藥一致性評價品種名單和承擔參比制劑測定研究的藥檢機構(gòu)。

　　這是為了全面落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的任務(wù)目標。“十二五”期間將全面提高仿制藥質(zhì)量，要用5-10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

　　2013年是全面啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價的第一年，2014年將全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

　　專家指出，通過一致性評價手段來推動仿制藥的二次開發(fā)和再優(yōu)化、再完善，是此項工作的核心。評價結(jié)果出臺后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。

　　同樣，新版GMP的推行也是提升藥品質(zhì)量的另一個重要手段。

　　2013年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委發(fā)布《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的情況下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　根據(jù)新版GMP步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求，未能達標企業(yè)將被停產(chǎn)。2013年年底，紫光古漢發(fā)布公告稱，由于無法按期通過新版GMP要求等原因，其全資子公司衡陽制藥有限公司將于2013年12月底停產(chǎn)。

　　對于仿制藥一致性評價和新版GMP標準的推進，業(yè)內(nèi)專家表示：“開展仿制藥一致性評價對于我們這樣一個仿制藥大國來說意義非凡，能大幅提高我國制藥行業(yè)的整體水平，夯實工業(yè)藥劑學(xué)的技術(shù)基礎(chǔ)，提高國產(chǎn)仿制藥的臨床有效性。只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標準并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)，才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。”

　　原研藥超國民待遇正在改變

　　2013年6月，葛蘭素史克(GSK)中國“行賄門”引發(fā)了整個醫(yī)藥行業(yè)的動蕩，行業(yè)潛規(guī)則不斷曝光，并先后卷入了禮來、阿斯利康、賽諾菲、雅培制藥、諾華、輝瑞等多家跨國藥企，引發(fā)了公安部的經(jīng)濟犯罪立案調(diào)查、國家發(fā)改委藥價成本摸底、衛(wèi)生計生委的“兩打兩建”等一系列的行業(yè)整頓行動。葛蘭素史克也在2013年年底調(diào)整了在中國市場的銷售策略和內(nèi)部管理制度。

　　與此同時，此前備受爭議的原研藥超國民待遇問題也正在改變。

　　據(jù)了解，衛(wèi)生計生委副主任孫志剛近日在2013年度藥品集中采購工作座談會上表示，要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，如果原研藥價格降不下來，國家將會把問題集中起來，統(tǒng)一由國家進行價格談判，甚至?xí)�統(tǒng)一定價。

　　在2013年部分省市的藥品招標采購文件中，也已取消了原研藥招標中的單獨競標資格，將原研藥與仿制藥放在同一個質(zhì)量層次進行競標。業(yè)內(nèi)人士表示，與國家發(fā)改委直接調(diào)低原研藥的最高零售價相比，部分省市招標采購中不再保留原研藥單獨一個質(zhì)量層次的做法，或?qū)⒓铀僭�研藥的降價。

　　目前，各省正開啟新一輪基本藥物招標，外企原研藥集體放棄了基藥市場。在山東和廣東兩大省份的基藥招標中，絕大多數(shù)進了2012版國家基本藥物目錄的外企原研藥缺席。主要是這些省份基藥招標對價格的要求令外企難以接受。

　　2014年將是基藥招標大年，各省文件和增補目錄都會出臺，而現(xiàn)今一些省份已經(jīng)公布的文件將對其他省份產(chǎn)生較大的影響，原研藥過去在質(zhì)量層次上的優(yōu)勢正在逐步降低。

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥集聚突破

　　據(jù)了解，“十二五”期間，中央財政計劃向國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項投資100億元，同時地方配套資金300億元，生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤藥物研發(fā)等是投入的重點。

　　截至2012年12月，重大新藥創(chuàng)制專項實施以來累計獲得新藥證書62件，其中1類新藥12個;臨床在研品種近400種，獲得199個臨床批件，完成104項Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。

　　2013上半年共有18個1.1類新藥獲批，其中帕拉米韋批準生產(chǎn)，其余17個獲臨床批件。同時，重大新藥創(chuàng)制專項支持的藥物大品種技術(shù)改造也進展順利。藥物大品種技術(shù)改造是指通過對納入我國基本用藥目錄中的藥物大品種進行技術(shù)改造，提高藥品質(zhì)量和療效，明顯減少副作用。

　　據(jù)了解，除了正在進行中的重大新藥創(chuàng)制專項，另外還有數(shù)十個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制定，國家將從政策方面持續(xù)“給力”醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出：到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，企業(yè)研發(fā)投入強度顯著提高，骨干企業(yè)競爭力明顯增強。

　　從“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制專項實施的情況來看，該專項獲得了一批新藥研發(fā)成果，而完成項目最好的是企業(yè)。因而“十二五”期間的國家專項扶持將轉(zhuǎn)向以企業(yè)為重點。

　　來自國家發(fā)改委高技術(shù)司新興產(chǎn)業(yè)處的信息顯示，在生物醫(yī)藥投資發(fā)展上，國家發(fā)改委和財政部啟動實施了新興產(chǎn)業(yè)計劃，設(shè)置141只創(chuàng)業(yè)投資基金，總規(guī)模達到了390億元，其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域批復(fù)設(shè)置了28只創(chuàng)業(yè)投資基金，募集資金達73.6億元，目前已孵化一批創(chuàng)新企業(yè)。

　　展望2014年及未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷增長的醫(yī)療需求將是中國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長的動力。

　　可以預(yù)見，基藥招標模式中質(zhì)量和價格的雙重探索，將會推動醫(yī)藥企業(yè)建立規(guī)范的營銷模式;患者對高品質(zhì)普藥的需求、醫(yī)療保險對高價藥品的限制、醫(yī)改政策對高品質(zhì)普藥的推動，將給高品質(zhì)普藥企業(yè)發(fā)展帶來良機。

　　同時，我國新藥研制將呈現(xiàn)欣欣向榮的局面。眾多站在國際科技與產(chǎn)業(yè)前沿的海歸人才和團隊，嘗試建立與世界頂級實驗室、創(chuàng)新中心的創(chuàng)新合作，借力推進新藥創(chuàng)制，將加速推動我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。以恒瑞醫(yī)藥、哈藥股份為代表的新銳和老牌醫(yī)藥企業(yè)加大對創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，國內(nèi)將出現(xiàn)以企業(yè)為創(chuàng)新藥開發(fā)主體的局面。

　　此外，我國制藥企業(yè)的擴張活動以及產(chǎn)業(yè)的演變和升級將越來越多地體現(xiàn)出全球化的特點，合作研發(fā)也將越來越普遍。繼2002年諾和諾德在北京成立中國研發(fā)中心，羅氏、賽諾菲、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國公司也紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心或擴大研發(fā)投資。國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和龐大的市場催生外企加大對中國的研發(fā)投資，也帶動了我國醫(yī)藥研發(fā)市場的快速增長，尤其是在國內(nèi)成長市場和國際主流市場商業(yè)開發(fā)層面上，基于創(chuàng)新藥、仿創(chuàng)藥和首仿藥的合作將會愈來愈多，也愈來愈密切。