進入12月，國家醫(yī)藥政策規(guī)章的出臺比以往更加密集。幾天時間內(nèi)，國務(wù)院、國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等先后發(fā)布了藥品安全“十二五”規(guī)劃、全國結(jié)核病防治規(guī)劃、藥品差比價規(guī)則、傳染病和急救保障類藥物供應(yīng)保障意見、藥用原輔材料備案管理規(guī)定等一系列文件。“安全、質(zhì)量”四字成為醫(yī)藥市場上最顯著的焦點。

　　今年內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)安全事件頻發(fā)，蜀中制藥被曝摻雜使假、救命藥物魚精蛋白大規(guī)模短缺、復方利血平原料藥供應(yīng)被兩家企業(yè)壟斷……透視這些現(xiàn)象可以看出，在當前的醫(yī)藥市場環(huán)境下，藥品安全不再是一個狹義的質(zhì)量概念，而是涉及藥品評價、生產(chǎn)標準、市場供應(yīng)、流通體系等多個因素的重要范疇。

　　而藥品生產(chǎn)、流通、供應(yīng)層面的規(guī)范和升級，會再分配各個環(huán)節(jié)醫(yī)藥企業(yè)之間的市場利益。上述規(guī)劃或規(guī)章的出臺，也正是著意于從不同角度化解難題。

　　解決好藥品安全問題，不僅會增強藥企發(fā)展的內(nèi)生動力，更有利于提升市場效率和拓展國際市場。《國家藥品安全規(guī)劃》提出，“中藥標準要主導國際標準制訂;建立中藥材流通追溯體系;促進藥品研制規(guī)范與國際接軌”。分析來看，我國中藥產(chǎn)業(yè)各項評價標準缺失，不僅削弱各國市場對中藥質(zhì)量的信賴，也直接打擊了中藥產(chǎn)品對歐洲等國家的出口;中藥材流通追溯體系的建立，則有利于藥材分級評價的實現(xiàn)，降低急救藥品缺乏的風險;此外，藥品研發(fā)規(guī)范與國際接軌，可以加快醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理的全球認證，推動各類仿制藥走向國際市場。從這些角度來說，藥品質(zhì)量安全不僅關(guān)系國計民生，更牽涉到醫(yī)藥市場的國際發(fā)展空間。

　　在醫(yī)藥安全領(lǐng)域，藥用原輔材料在2011年屬首次被重點提及，因為不同輔料與藥品的結(jié)合可能導致藥效的改變，從而釀成安全隱患。其備案管理規(guī)定的實施，可以從藥品輔料層面增進質(zhì)量安全，更會使市場認可度高的大型輔料企業(yè)獲益。

　　此外，提升基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，完善藥品價格形成機制、集中采購政策等，是保障藥品安全的基本著力點。2011年內(nèi)，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營壓力的陡增是導致質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因之一，其重要推手就是“唯低價是取”的基本藥物招標模式，蜀中制藥復方丹參片的中標價一度被曝僅為原料價格的1/4，市場為之震驚，質(zhì)量問題的出現(xiàn)在所難免。

　　總之，基于解決現(xiàn)有痼疾的考慮，藥品安全受到的重視越多，醫(yī)藥市場環(huán)境的改善就將越加快速，各項產(chǎn)品標準、評價體系與國際的對接也就指日可待。真正從中受益的，將是整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。